QiCyto系列全自动高通量细胞分析仪
QiCyto系列全自动高通量细胞分析仪可兼容台盼蓝以及荧光染料来进行细胞计数和活力分析，是一款真正意义上实现全自动的分析系统搭配24位转盘，加快了处理速度。同时无需人员在旁值守，解放实验室劳动力。
24位转盘可以实现不间断连续测样
全自动标准化检测，无人为误差引入
采用永久检测池，数据重复性高，无需一次性细胞计数板耗材
预置试剂包，无需人工混合染料与样品
人工智能算法，无需设置细胞参数
两种型号机器兼容台盼蓝计数以及荧光(AO/PI)计数
快速样品处理速度，一分钟内完成单个样品的制备及检测
数据完整性及合规(符合21CFR Part11)，提供IQ、OQ文件及服务
细胞计数及活率方法学评测报告
一、评测对象
QiCyto系列全自动高通量细胞分析仪
二、评测依据
《细胞计数及活率方法学验证方案》
三、验证结果
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测试项目 |
标准条款 |
标准要求 |
结果 |
完成日期 |
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专属性 |
符合验证方案10.2.2可接受标准要求 |
CV值＜5% |
通过□失败 |
2023.11.17 |
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准确性 |
符合验证方案10.3.2可接受标准要求 |
CV值＜5% |
通过□失败 |
2023.11.17 |
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重复性 |
符合验证方案10.4.1.2可接受标准要求 |
CV值＜5% |
通过□失败 |
2023.11.17 |
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人间精密度 |
符合验证方案10.4.2.2可接受标准要求 |
CV值＜5% |
通过□失败 |
2023.11.17 |
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数量线性及范围 |
符合验证方案10.5.2可接受标准要求 |
CV值＜5%要求的样本浓度中的最高值和最低值 |
数量范围为:1E5-1E7 ； |
2023.11.17 |
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R2＞0.99 |
范围内数量线性通过□失败 |
2023.11.17 |
||
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活率线性 |
符合验证方案10.5.2可接受标准要求 |
R2＞0.99 |
通过□失败 |
2023.11.17 |
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耐用性 |
符合验证方案10.6.2可接受标准要求 |
CV值＜5% |
样本保存时间耐用性为：4h |
2023.11.17 |
四、过程偏差
无
五、验证结论：
基于以上完成活动/资料，需要对方法学验证给出“通过”或者“不通过”意见。
通过 □不通过
评测总结： 本次评测通过