全自动生化分析仪（dmp401-DP-C30）/血液免疫生化分析仪（dmp103-DP-20plus）

应深圳市帝迈生物技术有限公司委托需求，对2款即将上市的设备产品进行效率评测，以证明其性能可以达到设计要求和出厂要求。评测报告如下。

全自动生化分析仪（dmp401-DP-C30）/血液免疫生化分析仪（dmp103-DP-20plus）性能评测报告

详细评测结果以NCGT报告（NCGT-VR-NC-24021）为准

一、评测对象

全自动生化分析仪（dmp401-DP-C30）/血液免疫生化分析仪（dmp103-DP-20plus）

二、评测依据

《帝迈生物2款产品测试方案》

三、测试项目和规定要求

序号	测试项目	规定要求	试剂盒厂家（货号）	分析设备
1	电解质七项测定	≤12min	帝迈（PB1A）	全自动生化分析仪
2	心肌肌钙蛋白Ⅰ肌酸激酶同工酶肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)	≤45min	帝迈（PF09）	血液免疫生化分析仪
3	全程C反应蛋白(超敏 CRP+常规 CRP)血清淀粉样蛋白A(SAA)	≤45min	帝迈（PF04）
4	铁蛋白	≤45min	帝迈（PF11）
5	25-羟基维生素 D	≤45min	帝迈（PF10）
6	D-二聚体	≤45min	帝迈（PF12）
7	血脂	≤12min	帝迈（PB01）
8	同型半胱氨酸	≤12min	帝迈（PB02）

四、测评结果

检测项目	规定要求	第一次测试时间	第二次测试时间	第三次测试时间	平均时间	是否符合
电解质七项测定	≤12min	10min48s	10min49s	10min48s	10min48.3s	是否□
心肌肌钙蛋白Ⅰ肌酸激酶同工酶肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)	≤45min	12min4s	12min5s	12min5s	12min4.7s	是否□
全程C反应蛋白(超敏 CRP+常规 CRP)血清淀粉样蛋白A(SAA)	≤45min	5min5s	5min4s	5min6s	5min5s	是否□
铁蛋白	≤45min	5min4s	5min5s	5min5s	5min4.7s	是否□
25-羟基维生素 D	≤45min	15min3s	15min4s	15min5s	15min4s	是否□
D-二聚体	≤45min	10min6s	10min4s	10min4s	10min4.7s	是否□
血脂	≤12min	2min7s	2min5s	2min3s	2min5s	是否□
同型半胱氨酸	≤12min	1min6s	1min6s	1min4s	1min5.3s	是否□

五、评测总结：

1. 经严格测试确认，该2款设备的8个检测项目的分析时间均在规定范围内。（此结果仅对本次设备型号和试剂材料负责）