首先是供应链缩短带来的时间与成本的压缩。细胞药物公司北科生物采用细胞产 业关键共性技术国家工程研究中心（以下简称“细胞产业国家工程中心”）先进智造平台的数智化产线方案并在哈尔滨落地部署，用于生产个体化治疗产品rFib,  满足在当地开展的临床研究需求。就近部署生产，用于生产的原材料（患者皮肤组织）不需要长距离运输到位于深圳的制备中心，节省了原材料和终产品双向运输所需的时间周期与经济成本，也避免了长距离运输过程中质量控制的不确定性。同时，许多劳动密集的操作步骤经由机械自动化的替代，更节省了劳动力成本，并大大减少了人工参与生产过程对高洁净级别空间的需求。

模块操作数智化产线具有更优的成本效率优势。在个体化产品的生产过程中，设 备发挥着重要的作用。生产自动化可以采取基于模块操作的数智化产线，将生产过程分解为多个不同的步骤以控制系统实现自动化；也可采用集成式自动化方案，将生产过程中的许多不同的步骤简化为一个单一的自动化平台。但对于个体化细胞免疫治疗产品来讲，其生产工艺的周期较长，平均需要20多天的生产周期，集成式自动化意味 着对设备的占用时间较长，无法实现多样本并行处理的规模化优势，反而是模块操作的数智化方案更具有成本效率优势，且能实现不同样本连续生产和多样本并行处理的“流水线”优势。

细胞制剂数字化智能化生产线开发和推广应用项目采用的是细胞产业国家工程中心研究成果模块操作的数智化产线。通过“BT（生物技术）+IT（信息技术）+AT（自动化技术）”的融合，采用自主研发的自动化控制系统和全密闭、一次性技术，建设了符合GMP（良好生产规范）要求的全流程自动化、封闭式、连续性、标准化细胞制剂产线，实现模块操作的自动化生产，解决了人工产线建设周期长和洁净空间需求大、质量不均一、制备工程师供给不足以及生产过程不透明的产业发展难题。

产线包括5个可支撑性的功能模块（图1-109）——全自动细胞处理系统、智能配液系统、矩阵式培养系统、智能分装系统、细胞全生命周期管理系统，通过细胞产业国家工程研究中心的通讯协议控制连接不同的功能模块的搭建。采用数智技术突破智能排产、多批次并行、多工艺兼容等技术瓶颈，完成细胞洗涤、分选浓缩、溶液置换、 培养、收获、制剂配方等细胞制剂全流程的无人化生产，实现过程可视，工艺自主执行，并满足监管要求的数据实时收集和全生命周期追溯。

图1-109 先进智造平台的数智化产线

集中式生产和区域分布式产线的成本效率比较分析。部署完成后，我们利用真实世界的生产数据的成本推导，分析比较了分布式的“床边”数智化生产模式与人工集 中生产模式的成本效率，确定哪种模式更具成本效率优势，以加快创新疗法的临床转化，促进新产品、新服务与新业态的发展。

rFib的生产过程。包括：皮肤组织采集，分离处理，诱导转染，培养扩增，洗涤收获，冻存。部署的数智化产线可在一次性的密闭管路系统中完成从诱导到收获、配方化的操作步骤，节省生产人力、空间和时间。

操作人员的配置。“床边”数智化产线需配置2名操作人员，操作产线和辅助生产。而深圳人工产线需配置23名工程师作业生产。

成本确认和核算。第一，确认自动化产线包括的步骤，如细胞转染、培养扩增、洗涤收获、配方化分装，以及对应人工操作的步骤和所需的工时。第二，确定总体生产过程的固定成本和变动成本。固定成本包括设施建设，厂房装修，设备/产线购置，人员支出（薪酬和培训费用）；变动成本主要包括生产过程中耗材的消耗支出。

通过分析比较rFib数智化产线与深圳人工产线的建设周期、试运行测试，得出分布式数智化产线的优势在于，供应链环节减少，省去了生产原材料采集后以及终产品的长距离运输，节省了临床中心到集中生产设施双向运输的时间、成本，以及避免了 质控的不确定性。

生产过程中的劳动力的精简，数量上从23名到2名，专业技能上从细胞制备工程师到产线操作人员；洁净厂房的面积由1800平方米B 级洁净空间到142平方米的D 级 洁净空间；同时，数智化产线具备多患者样本并行生产处理的“流水线”优势，能在 最大产能运行的状态下进一步获得成本优势，而人工产线则不具备相应多样本并行处理的可扩展性，更多的样本生产意味着固定成本成比例地攀升。

虽然此分布式数智化产线适用于生产rFib，但 rFib疗法与CAR-T和TIL疗法具有类似性：同样是单人单份生产，需要即时采集患者的组织样本作为生产原材料，经由长距离运输到生产中心或就地开始生产，经过质检，合格放行，然后经由长距离运输配送或就近为患者回输治疗。因此，细胞产业国家工程中心部署的“床边”基于模块操作的数智化产线对个体化CAR-T和TIL疗法的产线部署选择具有较强的可参照性。

六、完善的产业设施提升前沿技术的可及性

从前述的CAR-T疗法和TIL疗法研发路径可以看出，成功开发并上市先进的疗法只是成功了一半，成功的另一半是要确保临床上每一个有需要的患者都能用得起、用得上这些具有“治愈”效果的先进疗法。从目前临床上市的细胞免疫治疗的临床可及性来看，这些创新疗法的定价基本都处于数十万美元或上百万元人民币的价格，高昂的价格让这些先进疗法“可望不可及”，无法进入临床治病救人，显然我们只成功了一半。

但是，目前具有革命性疗效的细胞免疫治疗之所以昂贵显然有着结构性的原因，比如单人单批，现需现产，病毒、培养基以及递送体系等复杂、冗长的生产、运输过程，还有高昂的固定支出，比如高洁净级别设施投资和参与生产制备的制备工程师和质量管理工程师团队等。因此，简单的限价令并不能从根本上缓解临床患者支付能力不足的现状，而是需要有重大科技创新带动产业创新，带动形成细胞免疫治疗的新服务、新业态，否则这些创新疗法仍然是价格高昂令人望而却步，让患者及其家庭陷入选择困境。因此，如何提升创新疗法可及性应是科技创新与产业设施建设的重要组成部分。

个体化产品的工艺放大与原辅料的共用性，在实现不牺牲产品质量和过程稳健性的同时，还可保障产品成本的可控，不至于让人对高昂的价格望而生畏从而阻碍科技创新带动的产业创新。由于单人单批的生产模式，不同患者样本生产过程的可重复性与可比性就变得至关重要，而生产自动化能保持个体化产品生产过程的可重复性以及不同生产过程具有可比性。

投资建设区域通用生产平台以分摊单个公司的固投成本。可以想象，如果每个汽车公司都自建国家高速公路网，那如今汽车就不会如此普及。因此，在提升创新疗法可及性方面，除了要求公司降价外，还可以参照汽车行业，为了提升汽车在普通家庭的普及率，由专门的公司修建完善的高速公路网，分摊汽车公司没有必要的固定支出。在细胞免疫治疗领域，也可以经由专业的公司建设产业共享设施比如分布式通用生产平台，分摊生物公司的固定支出并能专注于创新疗法的研究开发。

目前，国际上已有国家开始推进建设分布式通用生产平台，供创新疗法的生物技术公司共享使用，以期在不影响产品质量的前提下，有效降低创新疗法的固定成本，提升创新疗法的可及性。比如，2015年，英国政府投资8500万美元在伦敦以北的斯提夫尼奇生物园区（Stevenage Bioscience Campus）建设了一个通用细胞疗法生产设施，提供符合法规标准的通用生产平台，支持生物技术公司个体化产品临床试验后期生产，以及上市后的商业化生产，以减轻个体化细胞治疗药物公司自建生产设施的固定投资和支出，实现个体化疗法生产成本的可控性。建成3年后，该单一通用生产平台总计生产了价值18亿美元的个体化疗法。2023年3月，基于临床对个体化疗法的需求以及对生物产业发展的促进，英国政府又在布里斯托尔（Bristol）新建了个体化疗法的通用生产平台，以提升个体化疗法在英国的可及性与成本可负担性。

目前，我国细胞与基因治疗行业尚未有共享的区域通用生产设施，这就意味着个体化疗法公司必须自建各自的供应体系和生产设施，这不仅会导致重复建设、产能闲置与更高的固定成本，更会导致创新疗法的生产成本居高不下，患者用不起也用不上。

2024年的两会上，中央政府提出要发展新质生产力，为此，习近平总书记在参加江苏代表团审议时专门对什么是新质生产力以及如何发展新质生产力做了说明。发展新质生产力要防止低水平的重复建设，用新技术改造提升传统产业，促进产业高端化、智能化、绿色化。

鉴此，可以统筹区域对个体化疗法的治疗需求，建设符合GMP的通用生产平台，分布在不同的城市，就近及时满足临床的治疗需求，确保高效而有弹性的国内供应链，避免重复建设、降低成本，并统一采购或平台自主生产个体化疗法需要的复杂材料，比如载体、病毒等。

这种区域通用的生产平台建成后，显著可见的优势在于，个体化疗法的生产成本将大幅度降低，通过集中统筹区域个体化疗法的生产需求，应用模块操作自动化产线实现连续大规模生产，不仅分摊了生产设施的固定支出，还能实现关键共性原辅料的规模合成和批量使用。并且，一个更稳健的供应链体系还能建立起一个快速验证、快速上市的发展路径，有效对冲个体化疗法的投资风险，为细胞免疫治疗的创新创业带来丰裕的资金支持，形成良好的风险投资，快速验证、快速上市以及加速创新成果商业化的“研发-产业”良性循环。

数十年的研发投入有望带来革命性的创新疗法，但如果没有及时配套的通用的生产设施来疏通临床应用的最后一公里，很多患者将无法从这些科技创新中受益，也意味着这些创新成果无法形成新服务、新业态和新产业。因此，要有效弥合创新疗法与患者需求之间的价格鸿沟，类似高速公路网的通用生产平台国家网络建设将是一个高效的解决方案。