科诺实验室成为广东省卫健委成立国内首个干(体)细胞临床研究质量控制中心成员单位

来源:细胞质量检测技术研发平台

建设单位:深圳科诺医学检验实验室

时间:2024-05-16

近日,广东省卫健委在国内率先成立中国首个省级干(体)细胞临床研究质量控制中心。目的在于进一步加强干细胞、体细胞临床研究管理,推进干细胞、 体细胞治疗技术研发和应用。科诺实验室主任刘沐芸博士为专家组成员。


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该中心主要职责包括:


(一)承担干(体)细胞临床研究日常事务性工作。


拟定干(体)细胞临床研究质量控制中心工作制度和职责。负责组织开展干(体)细胞临床研究质量评估、技术指导、技术培训和咨询分析等工作。指导医疗机构开展干(体)细胞临床研究方案设计、 立项审查、申报备案、项目实施、结题评估等工作。定期报告分析全省干(体)细胞临床研究进展情况、存在问题和意见建议。 


(二)组织开展干(体)细胞临床研究质量评估。


建立广东省干(体)细胞临床研究质量控制标准,制定干(体)细胞制剂制备、质检、储存、运输、使用和研究方案设计、知情同意、受试者入组、研究实施、受试者随访、数据库管理、不良事件处理等质量控制要点。每年对已备案项目开展不少于1次的质量评估。受委托开展干(体)细胞临床研究监督检查。


(三)开展干(体)细胞临床研究数据监测。


建立广东省干(体)细胞临床研究数据库,确保干(体)细胞临床研究项目均严格按照研究方案及时、规范、完整、准确地记录和录入数据, 保证研究数据的可靠性、真实性和完整性,推动干(体)细胞临床研究数据整合运用。 


(四)加强干(体)细胞临床研究培训和交流。


组织开展干(体)细胞临床研究政策宣贯,加强法规法律、学术审查、伦理审查技术培训。组织搭建省级干(体)细胞临床研究和转化应用交流平台,加强干(体)细胞制剂制备、检定检验、临床研究、 转化应用机构和行业协会交流沟通,推动成立干(体)细胞临床研究和转化应用联盟(中心)。


(五)建立完善干(体)细胞临床研究管理规范和标准。


总结梳理国家制度和我省做法,组织制定出台广东省干(体)细胞临床研究管理规范。组织指导相关行业标准、团体标准、地方标准的制定。

2024年,广东省将锚定高质量发展主题,为人民群众提供全方位、全周期健康服务。其中,生物医药产业是高质量发展的重要领域之一,科诺实验室自2022年4月牵头组建细胞产业国家工程中心以来,联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式,取得了累累硕果。


此次入选广东省干(体)细胞临床研究质量控制中心专家成员单位,将与来自医疗学术界专家、企业界的技术专家一起,进一步规范研究行为、提升研究质量、加强交流合作、保障患者安全、促进政策制定与优化,帮助优化干细胞研究相关的法律法规,引导产业健康发展。


延伸阅读



关于科诺实验室

专注于细胞产业关键共性技术——细胞与基因治疗产品质量检验检测能力、标准化工作和质量控制标准品研发服务。是国际细胞产业领域为数不多的专注于活细胞产品的连续性质量监测技术和标准体系,赋能细胞公司筛选与临床治疗适应症相关的标记物鉴定和功能亚群分选的高新技术企业。目前已经发展成为“细胞生物学+AI算法+标记物数据库”为核心的细胞与基因治疗产品检验检测及质量控制体系为一体的细胞产业服务平台型企业。


2022年获国家发改委批复,牵头组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”:联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展具有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。切实提升我国生物产业国际竞争力。



关于细胞产业国家工程中心

2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。