产业的发展离不开国家的发展规划、指导意见，同时也需要相关政策和法律法规的扶持、帮助和诫勉。

近日，国家药监局药审中心发布了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（以下简称《CAR-T变更研究》）。文件指明了CAR-T细胞治疗产品发展的方向与趋势，为整个行业划定了清晰的边界和红线，有利于该行业的所有从业人员和企业依托大政方针和自身技术基础，勇于创新，不断开拓，快速提升产品质量、生产效率、工艺流程等。

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目前，多数企业在生产中使用的是传统的磁珠分选、病毒转导、细胞培养等，因而导致CAR-T生产中生产成本高、效率低且质量难以把控等问题。然而开发封闭或半封闭的自动化制备工艺产线，就是如何低成本、标准化、规模化地生产CAR-T细胞。解决CAR-T大规模制备的瓶颈，进而推动行业的发展。赛动智造2023年发布的赛动智造平台3.0（CellAuto Matrix Platform）采用全密闭管路自动化细胞制造工艺，既满足了监管机构对药品制备的要求，又能在大规模产业生产条件下降低生产成本。

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《CAR-T变更研究》中提到可以采用多个批次一起回输，这就对产品的稳定性有了很高的要求。然而传统的人工操作会存在误差，难以保障不同批次细胞的稳定性和一致性，而自动化生产技术不仅能保证细胞生产的质量均一性，更可实现大规模可重复的生产需求。

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《CAR-T变更研究》中指出不同类型和程度的变更对CAR-T细胞产品质量的影响存在较大差异，当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升。面对可能的变更风险，一方面，在研发期间进行前置变更考量，制定细胞产品变更研究的计划和策略，另一方面，提早引入全封闭自动化工艺策略，对整个工艺流程进行标准化，减少可能的变更事项。

此外，《CAR-T变更研究》对于生产场地、生产模块、生产频次及生产工艺等变更，做出了分类要求，使其更具有针对性。 在不涉及生产工艺的变更时，其生产情况的镜像复制会更容易，而在涉及生产工艺变更方面，虽然相对较为严格，但要求和方向依然非常清晰，也非常具有操作性和可复制性。这些要求和规定，极大地方便了CAR-T细胞生产制备向自动化和智能化方向转型。目前包括赛动智造在内的行业从业者，均希望探索一条规模化、标准化、同一化、自动化、智能化的CAR-T生产路径。

《CAR-T变更研究》表明我国在细胞治疗领域的法规建设和监管措施均逐渐成熟，且在监管层面正在逐步探索出适合我国国情的新道路和新举措。文件的相关指引将为赛动智造CAR-T细胞自动化产线的迭代升级注入新动力，同时也必将极大推动细胞治疗产业健康高速发展。