来源:细胞质量检测技术研发平台
建设单位:深圳科诺医学检验实验室
时间:2025-02-17
2月13日上午,国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌一行到访细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(以下简称“细胞产业国家工程中心”),就中心相关医械产品的研发过程和认证流程等议题进行了深入的调研和指导。细胞产业国家工程中心主任刘沐芸博士详细介绍中心的发展历程、战略规划以及取得的各项产业研发成果。
座谈会上,刘斌主任特别关注了细胞治疗产品从研发到临床应用的全过程质量管理措施。并表示,细胞治疗作为新兴领域,其安全性和有效性至关重要,随着细胞治疗产品的逐步进入临床应用阶段,监管部门需要与科研机构密切合作,共同探索适合我国国情的监管路径和技术标准,加强监管科学与技术创新的结合,严格把控产品质量,为患者提供更加可靠的治疗方案,推动细胞产业的规范化和高质量发展。
2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。