来源：先进细胞智造系统研发平台
建设单位：深圳赛动智造科技有限公司
时间：2025-01-13
在国家制造业高质量发展和产业基础再造发展战略指引下，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心先进智造平台建设单位——赛动智造潜心研发，利用数智技术在细胞治疗与生物医药领域推进新型工业化转型，布局细胞制剂数智化产线、全自动核药房、全生命周期管理系统等，装配式数智产线集约空间面积、自动化操作减少对专业技术人员的需求、密闭技术降低对高洁净级别设施的依赖，实现前沿治疗技术高质量、低成本的生产、配送服务，不断推动制药工业向高端、智能、绿色转型升级，提升细胞治疗药物、放射性偶联药物等需要“即需即产”特点的前沿治疗技术临床可及性，在生物医药产业领域加快实现新质生产力的产业价值。
赛动智造推出的全自动细胞智造平台3.0（CellAuto Matrix Platform），采用灵活的模块化设计，突破了对高洁净级别部署环境的限制，可在D级环境中部署，依据国家药监局新版“细胞治疗产品生产质量管理指南”实现MSCs自动化生产，接受北科生物委托生产需求，为其开展IIT临床试验项目所需的MSCs产品。该平台属于全新一代柔性床边智能产线，可灵活部署在医院、健康会所、康养基地等各应用场景。
以下内容转自北科生物：
2025年1月2日，国家药监局批准干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是国内获批上市的首款干细胞治疗药品。此前，在2024年12月19日美国FDA批复了世界首款干细胞治疗药品上市，专门用于治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVhD）。干细胞治疗药品在中美两国几乎同时获得批准上市，不仅标志着干细胞疗法在特定难治性疾病上的重要进展，也预示着细胞治疗领域正逐步迈向更加广阔的应用前景。
如今，困扰临床的“药品近在咫尺却难以企及”细胞治疗可及性困境将得到有效解决，北科生物应用赛动智造数智技术打造的细胞智造产线，正加速细胞治疗药物进入临床成为常规治疗的步伐。
近日，北科生物宣布全自动细胞智造平台3.0正式投产使用，并顺利完成与海南省三级医院的IIT项目细胞交付。这一里程碑事件标志着北科生物继2020年全自动化细胞智造平台2.0全面投产后，应用数智技术创新带动细胞产业创新的重大举措，推动细胞治疗从科学成功走向产业发展。
（CellAuto Matrix Platform）
该平台融合了生物技术（BT）、信息技术（IT）和自动化技术（AT），实现了细胞制备全流程的自动化、全密闭和标准化。平台采用灵活的模块化设计，由全自动细胞处理系统、智能配液系统、全自动分装系统、矩阵式培养系统和细胞智造软件控制系统构成。依据国家药监局新版“细胞治疗产品生产质量管理指南”搭建MSCs产线，如下图。
全自动细胞智造平台3.0高度智能化，平台具有高度灵活性，可根据实际需求调整符合要求的技术参数，支持干细胞、免疫细胞、iPS等多类型细胞的制备。系统可实现智能排产，一键启动制备任务，全程无需人为干预。制备全周期数字化监控，实时上传并保存数据，全程可追溯，符合GMP法规要求。
在安全与便利性方面，该系统采用全密闭管路，利用智控系统，突破人工操作局限与繁琐，制备工程师开始一天的工作不再需要繁琐的“二更间”。并且在验证和生产阶段制备超过10批次细胞，实现零污染率，有效隔绝了外源性污染风险。
北科生物根据法规和质量体系管理要求对智造平台实施了全面的无菌性能验证、模拟生产测试，并对制备的细胞进行关键质量属性评估。评估结果显示，智造平台制备的细胞不仅在安全性和稳定性上与传统手工制备的细胞无显著差异，且细胞有效性指标更优，具有更高活率及更稳定的表型。这些细胞均符合临床治疗的质量标准，获得合格放行。
在效率方面，该平台采用模块化设计，实现了细胞产品的不间断流水线作业，突破批次生产的局限，较上一代全自动细胞智造平台2.0生产效率提升300%！ MSC扩增倍数达到32.7倍，比人工制备的同源种子提升2.56倍，单批次可最大实现5*107规格MSC细胞制备2560支，充分满足临床规模化细胞需求。
在成本方面，与传统人工制备和全自动细胞智造平台2.0相比大幅度降低生产成本，该平台采用全密闭、模块化设计，突破了对部署环境的限制，可在D级环境中部署，不再需要高级别的B级洁净环境，同时由于制备工程师数量大幅度减少，部署空间面积缩小95%，属于全新一代柔性床边智能产线，可灵活部署在医院、健康会所、康养基地等各应用场景。
与传统人工制备细胞相比，该平台设备设施投入成本降低52.82%，日常运营成本降低94.93%，人力成本降低83.33%，整体产品成本下降65.97%。（注：以上数据按极限产能统计，仅供参考）
北科生物已构建了完善的基于全自动细胞智造平台3.0的工艺体系，实现持续稳定生产。该平台凭借其灵活的产能扩展性、标准化、智能化及无人化的生产过程，不仅显著提升了细胞制备规模与效率，推动细胞产品生产从B级空间到D级空间，对行业成本结构的改变：高昂的首次投入和长期维护成本、高素质制备工程师数量锐减极大降低人工成本以及生产空间面积的需求，还确保了细胞批间质量的稳定并减少了污染风险。
未来，北科生物将致力于推广细胞智造平台替代传统手工方式，在低洁净环境中实现细胞的大规模高效制备，落地实施“大规模、高质量、低成本、可重复”细胞产品生产制造路线图。这将有力推动我国细胞产业迈向高质量快速发展的新阶段：实现“小细胞、大健康”的产业发展目标。作为生物治疗技术临床转化的领军者，北科生物将持续为改善人类健康不懈努力！
