随着细胞治疗技术的迅猛发展，细胞治疗产品的生产质量与安全已成为行业关注焦点。为响应国家药品监督管理部门的严格要求，提升细胞治疗产品生产硬件基础，特别是厂房设施的建设与管理水平，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主题为《细胞治疗产品生产的硬件基础-厂房设施》的培训班于12月初在南山智园圆满完成。

本次培训班内容以《药品注册管理办法》为引，以《药品生产质量管理规范》（GMP）为基础，结合国家药品监督管理局发布的法规政策、GMP附录、指南，全面阐述了国家监管机构对细胞产品生产厂房设施的建设指导及日常管理要求，培训老师从厂房设计思路、厂房建设要求、以及厂房管理要求三个内容方向进行了详细的授课，为细胞治疗行业的企、事业单位提供了全面的法规和技术指导。

厂房设计思路

课程强调了厂房设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，并根据细胞治疗产品的特殊性进行合理布局。依据《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，详细阐述了厂房设施的设计应遵循风险评估原则，确保生产过程的安全性和有效性。同时，结合《药品共线生产质量风险管理指南》，培训班对共线生产中的交叉污染途径及其控制策略进行了深入分析，确保生产过程中污染和交叉污染风险得到有效控制。

厂房建设要求

课程根据《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，指出直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，并在各自独立的生产区域进行生产。此外，使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统。

厂房管理要求

课程依据《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，强调了人员培训的重要性，所有从事细胞产品生产、质量保证、质量控制的人员都应经过生物安全防护的培训并获得授权。同时，培训班还根据各类厂房案例进行了深度分析，提供了实际操作的参考。

本次培训班为细胞治疗公司解决了更为实用的问题：

本次培训课程结合实际案例具体分析，深入浅出，将复杂的规范条款阐述得简单易懂，通过此次培训，参训者对细胞治疗产品生产的硬件基础有了更深入的理解，也为提升行业整体水平和保障细胞药品安全做出了积极贡献。

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