对细胞智造产线与传统人工制备方法进行多维度对比，以年产量3600份、规格为5×10⁷个细胞的中型厂房规模为基准，进行综合对比。结果显示细胞智造产线在设备设施成本、运营成本、产品成本均有所降低。该产线采用全封闭设计，可直接部署于D级洁净环境， 进一步降低成本，并在验证和生产阶段生产100+批次细胞，污染率为0，有效规避了外源性污染风险。

表1 细胞智造产线与人工制备方法的综合对比

Tab.1 Comprehensive Comparison between CellIntelligent Manufacturing Line and Manual Preparation

移液精度在细胞制备过程中起关键作用，结果显示细胞智造产线转移液体精确度、均一性更好。原因是细胞智造产线配备了高精度的细胞分装系统，通过既定的系统参数，将液体均匀分到容器内。

专用密闭管路作为细胞智造产线的关键核心耗材，与细胞直接接触，其无菌和密闭性对产品质量至关重要。验证结果显示，专用密闭管路完整无破损、管路内部无可见异物，且规格尺寸与需求保持一致，外观检查结果良好，管路的密闭性、耐压性、内毒素和不溶性微粒均符合使用要求。

根据无菌工艺模拟试验指南（2023版要求）的要求，需要对产线进行无菌模拟灌装验证，验证结果显示产线无菌性能良好，符合指南要求。

表2 专用密闭管路的质量评估结果

Tab.2 Quality Assessment Results of Specific Closed Pipeline

通过对比细胞智造产线与人工制备所得细胞的基本特性、安全性及有效性。结果显示，智造产线制备的人源脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）呈纤维状，细胞表面标志物均符合国际细胞与基因治疗协会中定义的间充质干细胞的要求；细胞无菌、支原体结果均呈阴性，内毒素含量低于0.5 EU/mL；癌基因、抑癌基因和核型分析结果正常，端粒酶表达为低活性，异常毒性结果正常；所得细胞的活率高于90％，具有良好的成骨、成脂、成软骨能力，对Th1、Th2、Th17细胞的增殖呈抑制作用，对Treg细胞的增殖则有促进作用。细胞智造产线制备的hUC-MSCs与人工制备的相比，无显著差异且符合质量标准。

表3 细胞智造产线所得细胞的安全性评估结果

Tab.3 Safety Assessment Results of the Cells Obtained by Cell Intelligent Manufacturing Line

表4 细胞智造产线与人工制备方法所得细胞的毒性检测结果

Tab.4 Cytotoxicity Detection Results of the Cells Obtained by Cell Intelligent Manufacturing Line andManual Preparation

表5 细胞智造产线与人工制备方法所得细胞的免疫调节功能测定结果

Tab.5 Determination Results of CellularImmunomodulatory Function of the Cells Obtained byCell Intelligent Manufacturing Line and Manual Preparation

图1 细胞智造产线制备hUC-MSCs的流程图

Fig.1 Production Flowchart of hUC-MSCs by the Cell Intelligent Manufacturing Line

图2 细胞智造产线的结构平面图

Fig.2 Structure Plan of the Cell Intelligent Manufacturing Line

图4 细胞智造产线 hUC-MSCs 表面标志物

Fig.4 Surface Markers of hUC-MSCs from Cell Intelligent Manufacturing Line

图5 细胞智造产线 (上) 和人工制备方法 (下) 的 hUC-MSCs 分化结果

Fig.5 Differentiation Results of hUC-MSCs from Cell Intelligent Manufacturing Line(the Upper) andManual Preparation(the Lower)

针对传统人工制备细胞过程中存在的效率低、成本高以及产品批间差异大等问题，制备中心团队进行了深入探索。通过大量实验数据，对比新型细胞智造产线与人工制备在细胞基本特性、安全性及有效性方面的差异。

结果显示，新型细胞智造产线在细胞均一性、产能提升、成本优化以及部署便利性等方面均表现出显著优势，且制备出的细胞在安全性、有效性及基本特性上与人工制备的细胞无显著差异，均符合相关质量要求。