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革新药品研发管理，助力注册电子申报 | 赛动智造可信研发项目管理系统(iTrustNote)升级新应用场景
来源：先进细胞智造系统研发平台
建设单位：深圳赛动智造科技有限公司
时间：2024-07-12
2024年3 月 28 日，美国食品药品监督管理局（FDA）定稿了“以电子形式进行监管提交IND 安全性报告”的指南，指南规定自2026年4月1日起，所有IND安全性报告必须通过电子系统提交。7月1日，国家药监局发布了《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》，鼓励药品注册申请人以网络方式提交符合eCTD技术规范的药品注册电子申报资料。
自2020年，为了解决生物医药企业研发项目的过程管理，实验数据合规化记录和注册申报数据整合等问题，赛动智造自主研发了可信实验记录本系统(ELN)，提供项目记录、实验记录、复核、追溯审计及报告管理等功能。2024年，在此系统的基础上，经过框架改造及各项功能升级，推出了可信研发项目管理系统(iTrustNote)，该系统能同时涵盖药物研发、工艺开发等科研项目管理和过程记录，支持多中心、多任务的科研项目的过程记录、多方参与、多角色协作的数据共享，具有完善的数据保护、保存机制，实现项目过程溯源。
iTrustNote完全满足NMPA和FDA的要求，可提供合规的项目记录、研发记录、工艺文件、批生产数据、质量管理文档等，并能对接仪器设备、环境设备自动获取更多的客观过程数据，助力医药企业顺利过渡并高效应对未来药品注册电子申报。
iTrustNote采用全电子化记录，配备智能模板与结构化数据引用，项目记录简单快捷，轻松引用模板内容、快速插入设备物料、文献等，帮助研究开发和项目管理人员告别耗时费力的传统纸质记录方式，提升记录效率、真实性以及过程数据的客观性，每月仅需1个工作日，便可完成传统方式下需要1周的项目记录工作。
图：项目任务跟踪界面
图：项目团队成员协作操作
iTrustNote系统遵循ALCOA+CCEA原则，紧密围绕数据完整性与客观性、合规性展开，确保生成的过程记录符合药品申报标准。系统内置电子签名功能明确操作主体身份，确保数据的真实性和可靠性，不可篡改的特性强化了对数据完整性的保护，深度契合监管部门电子资料提交的最新规定。
图：电子签名界面
iTrustNote系统特别优化了对实验方案的结构化管理能力，能够一键生成符合eCTD（电子通用技术文档）格式的申报材料，这一功能减少了企业申报的时间和经济成本，并且其标准化、模块化的特点也方便了药监机构的审评审批，确保了生物医药企业的电子申报资料与监管部门新规要求无缝接轨。
图：报告导出界面
赛动智造iTrustNote系统在满足FDA和NMPA药品注册电子申报要求的同时，也致力于满足监管部门远程核查的需求，提供实时可信的过程数据在线查询通道，迎接监管部门的挑战，重塑药品注册申报新模式。目前，iTrustNote系统已在细胞产业关键共性技术国家工程研究中心、深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台、放射性药物自动化产线研究与应用专项等国家重大攻关与产业化项目的过程管理上落地应用，实现重大项目管理的多中心实施、多角色集成、多任务并行的可视、实时跟踪统筹。
赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。
2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。