近日，国家药品监督管理局正式发布了《关于适用〈Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2024年第63号），旨在进一步规范生物技术产品的病毒安全性评价工作，确保产品安全、有效、质量可控。

该指导原则详细阐释了来源于人或动物细胞系的生物技术产品在制备过程中的多个环节，包括细胞制备、传代、培养、冻存及纯化等，均可能存在的病毒污染风险及外源病毒引入的可能性。同时，该指导原则强调了针对不同阶段、不同标本类型进行病毒检测的必要性，为生物技术产品的安全性提供了有力保障。

在生物技术产品的注册过程中，对病毒的严格筛查是不可或缺的一环。必须使用具备医疗器械注册证的检测试剂盒，对病毒进行严格的筛查，确保结果合格后方可完成注册。深圳某细胞龙头企业长期与深圳科诺医学检验实验室紧密合作，后者负责完成其全部细胞产品的细胞质量检测工作，并协助完成细胞产品的病毒检测及其他细胞质检项目的方法学开发与性能验证。

目前，该细胞龙头企业所申请的针对中重度系统性红斑狼疮的人脐带间充质干细胞注射液已通过国家药品监督管理局药品评审中心的审批，并公示进入临床试验阶段。这一成果的取得，充分展示了该企业在生物技术产品领域的研发实力与成果。

深圳科诺医学检验实验室作为生命科学领域的研究机构，在细胞质量检测领域已深耕十余年。凭借对细胞生物学的深入研究和持续探索，科诺实验室成功攻克了细胞质检的众多技术难题，为保障细胞安全提供了坚实的技术支撑。同时，科诺实验室积极开展与国内外同行的交流与合作，共同推动细胞质检技术的创新与发展。

未来，科诺实验室将继续秉承“科学承诺细胞质量，只为合格细胞放行”的使命，致力于细胞质检技术的研发与创新，为人类健康和生命科学的发展贡献更多力量。