- 欢迎来到细胞产业关键共性技术国家工程研究中心！
成果绽放 | 细胞产业国家工程中心圆满完成国产无血清培养基的全维度质量评测
来源：细胞质量检测技术研发平台
建设单位：深圳科诺医学检验实验室
时间：2024-05-18
近日，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心（以下简称“细胞产业国家工程中心”）接受哈尔滨北科健康科技有限公司（以下简称“哈尔滨北科”）的委托，完成其首款间充质干细胞无血清培养基（HB01）产品的全面评测（包含中试测试）。这也是细胞产业国家工程中心再次为国产间充质干细胞无血清培养基生产企业提供全方位的评测服务。
此次为哈尔滨北科评测的无血清培养基项目，主要围绕干细胞培养基的安全性、有效性、稳定性以及规模化适用性进行全面且多维度的评估，以真实客观的数据反映该款培养基的整体性能。
评测结果显示，HB01是一款完全不含血清/动物源性成分的培养基，能兼顾原代细胞培养和传代细胞培养，在不同规格的培养容器中均保持较高水平的细胞增殖能力，适用于规模化放大生产的各种工艺场景应用，同时培养的细胞在显微镜下表现出较为立体且清晰的细胞形态，传代过程中的细胞粒径一直维持在11-14μm的范围，检测的细胞均表现出干细胞所具备的三系分化潜能及免疫调节潜能，反映该款间充质干培养基整体性能完全满足干细胞培养的需求。部分结果如下：
细胞表型检测：HB01培养的脐带间充质干细胞连续传到P6代，采用流式检测的方法，评测细胞依旧高表达CD29、CD73、CD90、CD105、CD166分子（均＞99%），低表达CD14、CD34、CD45、CD79a、HLA-DR、CD40、CD80和CD86分子（均≤2%）。
中试放大检测：HB01培养的脐带间充质干细胞在75cm2培养瓶、175cm2培养瓶、四层细胞工厂及十层细胞工厂中均生长良好，培养72小时后细胞的扩增倍数均达到15倍以上。
临近效期检测：一般临近效期的培养基，其基础营养成分会发生一定程度的降解从而影响间充质干细胞的培养效果。经检测，临近效期的HB01培养基依旧能正常维持间充质干细胞的扩增培养，细胞形态及核型均表现正常。
免疫调节能力检测（其中一项）：HB01培养的脐带间充质干细胞培养至P6代，将评测细胞与激活的外周血单个核细胞进行共培养，评测干细胞对T细胞的增殖抑制率。结果显示，评测干细胞保持对T细胞高效的增殖抑制能力，抑制率在80%以上。
安全性检测：HB01培养基经过13项安全性检测评估，包括HBsAg、HCVAb、Anti-TP、HIV、B19、HTLV、HCMV等病毒检测、动物源成分BSA检测，以及细菌、真菌、支原体、细菌内毒素和渗透压等常规检测项目，结果均符合质量控制要求。
所有评测环节均由细胞产业国家工程中心完成，确保评测过程全流程可追溯，并最终形成权威的评测报告。这既是对国产细胞产品全产业链质量评价能力的提升，也是弥补国内细胞产业关键缺失环节的再一次重要体现。此次对哈尔滨北科的HB01培养基开展的综合质量评测，涉及项目超过20余项精细指标，检测范围之广，意在以详实、公正的数据全面剖析其性能表现，为国产培养基的科研创新与标准化生产注入强劲信心与实证支撑。
2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。