来源：细胞质量检测技术研发平台

承载单位：深圳科诺医学检验实验室

时间：2022-09-21

随着国家对干细胞领域投入的不断增加，干细胞行业正在逐渐兴起，与干细胞相关的质量检测活动也变得越来越重要。对于整个干细胞制备行业来说，质量检测在整个生产成本中占比极高，同时，质量检测的准确性直接决定了干细胞产品的质量。

干细胞CD34阳性计数作为质量检测的必检项，其检测试剂长期依赖进口，成本极高，所以，及时推出一款价格合适、功能强大、性能优异的国产检测试剂就成为了必要的工作。

经过2年时间的潜心研发和不断验证，深圳科诺医学检验实验室在2022年8月底正式推出国内首款干细胞质量检测试剂–白细胞分化抗原CD34流式检测质控品(CD34+ Flow Cytometry Control)，同时已具备量产能力，目前产品专利申请也在同步进行中。

白细胞分化抗原CD34流式检测质控品内、外包装

一. 产品概述

白细胞分化抗原CD34流式检测质控品是一种稳定的人体血液制品，是专为通过流式细胞术评估骨髓、脐带血或外周血样本中CD34阳性细胞率而研发，用于流式细胞术进行免疫表型分析和白细胞计数过程的对照。

产品规格及说明

二. 产品价值

CD34作用与产品价值

01

高度糖基化的I型跨膜糖蛋，钙黏蛋白家族成员;

02

选择性地表达于人类及其他哺乳动物造血干/祖细胞表面，并随细胞的成熟逐渐减弱至消失；

03

参与细胞的识别、活化和信号转导、细胞的增殖与分化、伸展与移动，是免疫应答、炎症发生、凝血、肿瘤转移以及创伤愈合等一系列重要生理病理过程的分子基础；

04

目前评价造血干细胞移植的重要指标为：有核细胞总数及CD34+细胞总数，其中CD34+细胞被认定为细胞是否具备造血功能的关键指标;

05

由于进口全血质控品价格昂贵，国内用户可使用有效期短，入关手续繁琐，适用性差等原因，限制了许多检验实验室此检验项目的室内质控活动，从而导致此项检验项目在各实验室间检测结果可比性差、质量不可控，从而影响临床造血干细胞移植的判断及疗效。

人CD34抗原结构示意图

三. 产品性能

白细胞分化抗原CD34流式检测质控品在性能方面，其质控靶值与不确定度范围与进口同类产品相比更优。对比参考如下表：

同时，该产品中白细胞分布与进口同类产品接近，在性能上该产品完全可以替代进口产品。对比参考如下图：

四. 产品优势

此外，在使用有效期方面，目前已获得的数据显示，本产品50天的有效期+国内发货让客户可使用的有效期超过进口同类产品！

五. 市场同类产品信息

白细胞分化抗原CD34流式检测质控品在国内属于首款，在国外亦有一些同类型的产品，相关产品信息可参考如下表：

六. 产品Q&A

1、产品的效期有多久？

答：经持续测试，当前产品有效期在50天。请在效期内使用，否则CD34阳性率会下降。

2、产品在使用方式上和进口产品有没有差别，有什么特别需要注意的地方？

答：本产品在使用方法上与进口产品的使用方法没有区别，可完全替代进口产品。

3、为什么推荐使用推荐搭配的荧光标签抗体是CD34-PE和CD45-FITC？

答：CD34阳性细胞率很低，PE标签的荧光信号较强，更助于提高检测结果的准确性，也是大多数检测机构常用的抗体。当然也可以使用其他荧光标签标记的抗体，例如：CD34-FITC和CD45-PE等等，只要符合流式检测荧光标签的配伍原则即可。

4、首次使用本产品，发现CD34阳性细胞太分散如何解决？

答：按照实验方法中的设门逻辑，调整电压及荧光补偿，即可满足性能需求。如有必要，可寻求技术支持进行协助。

七. 联系方式

对于本产品，无论您有任何需求、建议或疑问，都可以通过以下方式随时联系我们，我们将竭诚为您服务，感谢您的关注！

电话：0755-86548809

电子邮箱：info@kenuomedicallab.com

官网：https://www.kenuomedicallab.com/